山西國潤制藥有限公司

各相關醫療機構：

　　為貫徹省委辦公廳、省政府辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》(廳字〔2018〕66號)，落實省藥監局《組織開展“我為群眾辦實事”活動暨藥品安全風險隱患排查“百日行動”實施方案》，依據《藥物臨床試驗質量管理規范》(以下簡稱《GCP》)和《藥物臨床試驗機構管理規定》(以下簡稱《規定》)的有關要求，省藥監局決定對我省藥物臨床試驗機構開展監督檢查?，F將有關事項通知如下：

　　一、工作目標

　　進一步加強我省藥物臨床試驗的監督管理，掌握藥物臨床試驗機構開展藥物臨床試驗的情況，切實提高藥物臨床試驗質量，促進臨床試驗水平的提升，強化臨床試驗研究者的責任意識，保證臨床試驗數據的真實性、準確性、完整性，確保研究過程可追溯性，提高我省藥品創新研發保障能力。

　　二、工作要求

　　各有關藥物臨床試驗機構要嚴格按照《GCP》及《規定》要求進行認真自查，對自查中發現的問題，要深入查找原因，認真總結分析。對監督檢查中發現的藥物臨床試驗不符合《GCP》要求及違反《規定》的，對隱瞞真實情況、存在重大遺漏、提供誤導性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案的，將依據有關法律法規，追究有關人員及單位的責任。

　　三、檢查時間和檢查內容

　　本次檢查時間為2021年3月15日至10月31日，分兩個階段進行：

　　(一)2021年3月15日～4月30日，各有關醫療機構對照《GCP》及《規定》進行自查。自查內容包括：

　　1.藥物臨床試驗機構人員建制情況;

　　2.藥物臨床試驗機構執行《GCP》及《規定》的情況;

　　3.上一年度日常監督檢查中發現問題的整改落實情況;

　　4.2020年國家藥監局聯合核查新藥臨床試驗的整改情況;

　　5.倫理委員會倫理審查情況;

　　6.按《藥物臨床試驗數據現場核查要點》對在研試驗項目進行自查。對自查發現的問題，須及時整改;

　　7.新備案的藥物臨床試驗機構僅提供備案后完成的工作情況。

　　2021年4月30日前，將自查報告電子版上報省藥監局郵箱，紙質版加蓋公章，郵寄至省藥監局。

　　(二)2021年5月1日～10月31日，省藥監局組織檢查組對有關醫療機構進行監督檢查。通過聽取匯報、查閱資料、現場抽查在研項目進行現場檢查。

　　對于新備案的藥物臨床試驗機構或者增加臨床試驗專業、地址變更的藥物臨床試驗機構，在備案后60個工作日內對其開展首次監督檢查。如遇突發公共衛生事件，在應急響應結束后兩個月內開展首次監督檢查。

　　聯 系 人：省藥品監管局藥品注冊處 翟薇

　　電 話：0351—8383543

　　郵 箱：14bc@163.com

　　郵寄地址：太原市小店區龍城大街85號

　　山西省藥品監督管理局辦公室

　　2021年3月10日