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關于對新版GMP中質量管理章節的認識
來源： | 發布日期：2014-02-19 14:27:20 | | 瀏覽統計:
關于對新版GMP中質量管理章節的認識
2011年國家食品藥品監督管理局正式頒布實施頒布《藥品生產質量管理規范》（2010年版），各省、直轄市、自治區采用文件、會議、培訓、檢查等多種方式對新版GMP的實施進行推廣。公司及個人根據工作分工對新規范進行了研究，現將個人對新版GMP中第二章：質量管理一段的一點拙見列出，僅供大家參考。
一、相比較而言，質量管理章節被放置在新規范的首要部位，體現了國家對藥品生產企業質量管理工作的重視較之舊版規范特別加強。
二、企業制定的質量目標明確清晰，可度量并可實現。質量目標制定和分解過程中體現藥品預定用途和注冊要求的充分執行。質量方針和質量目標經過高層領導批準并以受控文件形式發放至各部門，同時為實現質量目標配備相應人員支持和硬件支持，質量目標落實過程中公司各部門、各層次人員積極參與，供應商和經銷商的全力配合。
三、企業建立的質量保證系統需涵蓋產品整個生命周期中影響產品質量的所有因素，企業的質量保證文件系統完整并使各項質量活動有法可依、有章可循，且保證運行有效。
四、企業各部門、各崗位職責明確、無交叉、無空項，文件系統涵蓋質量管理十項基本工作內容，同時涵蓋質量保證系統十項工作內容，并在生產和質量管理中從分發揮作用。
五、質量控制包括相應的組織機構、文件系統以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。通過核崗位、人員的設置，質量控制管理文件、質量標準、檢驗文件和記錄完善，確保產品放行前完成必要的質量檢驗工作。同時質量控制文件涵蓋原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、留樣及產品穩定性考察等方面。還要確保檢驗方法經過必要的驗證或確認。
六、質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。企業確實制定風險管理規程，應用于供應商管理、變更控制、偏差處理等過程中，同時應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量，并通過供應商管理、變更控制、偏差處理證明。
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